深化医药审评审批改革 松绑临床试验机构

　　目前我国二级以上医疗机构已经超过1万家，三级以上医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构，通过认定的只有600多家。

　　2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。时隔两年，为更进一步解决老百姓用新药、疗效好的药品问题，中共中央办公厅、国务院办公厅于8日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》(下称《意见》).

　　“《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要的纲领性文件，对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么，标题已经写明白了，就是鼓励创新。着力点是什么，就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药、用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能有更多的选择。”国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在9日的新闻发布会上表示。

　　五条政策鼓励创新

　　“药品审评审批制度还有不尽合理之处，尽管我们做了大幅度的改革，但是还存在一些问题。比如现在要求进口的一些创新药，必须要在国外获准上市后才可以到国内申请上市。比如创新药在国外完成一期临床后才可以到国内申请临床试验，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某种程度上迟滞了一些国外创新药在中国批准上市。”吴浈表示。

　　据统计，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新药有433种，在中国上市的只有100多种，仅占30%。近十年来，制度设计造成一些典型的新药在中国的上市时间平均要比欧美晚5~7年。由于这个现状的存在，现在网上购买药品，也包括个人从境外携带药品的现象越来越多，存在很多隐患。

　　吴浈介绍，《意见》从五个方面对鼓励创新进行了改革。第一，改革临床试验管理，临床试验机构实行备案制。第二，改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默示许可。

　　第三，加强创新权益保护。比如药品专利链接制度，专利期补偿和药品数据保护，同时将建立上市药品目录集。第四，明确上市许可持有人的责任。落实上市许可持有人的法律责任，明确上市许可持有人持有药品创新产权，明确科学家的创新研究者属性。

　　第五，提升技术支撑的能力，完善技术审评的制度，优化上市的流程，加快信息化的建设。从送审到审评、审评到上市实现全过程公开。

　　松绑临床试验机构

　　随着仿制药一致性评价的全面推开，临床试验机构的紧缺成了当前企业的难题。在《意见》中，着重一笔便是松绑临床试验机构资格认定，由过去的资格认定改为备案制。

　　“药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时长，投入成本高。所以，如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是我们改革的一项重要内容，这次我们把认定改为备案，是改革的一项举措。”食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰表示。

　　据了解，目前我国二级以上医疗机构已经超过1万家，三级以上医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构，通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。

　　“临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，就显得尤为重要。特别是在医生紧缺、机构紧缺的大背景之下，提出由认定改成备案，可以减少环节，提高效率。”王立丰表示。

　　针对备案之后的监管问题，王立丰解释称“唯能力而不唯机构”，即将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式。并通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效缓解医疗和科研的矛盾。